Gegenüber DIN EN ISO 9001:2008-12 und DIN EN ISO 9001 Berichtigung 1:2009-12 wurden folgende Änderungen vorgenommen:

• a) die Norm wurde grundlegend überarbeitet. Eine Übersicht der wesentlichen Änderungen findet sich in Anhang A;
• b) die Abschnittsreihenfolge wurde verändert, damit sie mit der in den ISO-Direktiven festgelegten Grundstruktur für Managementsystemnormen ("High Level Structure (HLS)") übereinstimmt. Im Zuge dessen wurde auch der Anhang zu Entsprechungen zwischen ISO 9001:2008 und ISO 14001:2004 entfernt, da zukünftig beide Normen der gleichen Struktur folgen werden;
• c) der in den ISO-Direktiven festgelegte einheitliche Basistext, die gemeinsamen Benennungen sowie die Basisdefinitionen für den Gebrauch in Managementsystemnormen wurden übernommen. Neu sind in diesem Zusammenhang vor allem die folgenden Punkte: - es wurde ein Abschnitt 4 zur Bestimmung des Kontexts der Organisation eingefügt, der die Bestimmung der interessierten Parteien und ihrer für das Qualitätsmanagementsystem relevanten Anforderungen umfasst; - es wurde der "risikobasierte Ansatz" hervorgehoben (siehe vor allem 4.4 und 6.1); - "dokumentierte Information" wurde als neuer Sammelbegriff der bisher bekannten "dokumentierten Verfahren" und "Aufzeichnungen" eingeführt, die Forderung nach einem Qualitätsmanagementhandbuch ist entfallen;
• d) anstelle von "Produkten", was bislang "Dienstleistungen" umfasste, wird nun ausdrücklich von "Produkten und Dienstleistungen" gesprochen, um die Bedeutung der Norm für den Dienstleistungssektor hervorzuheben;
• e) der prozessorientierte Ansatz würde gestärkt und neue Anforderungen wurden formuliert (siehe vor allem 4.4);
• f) im Zusammenhang mit Rollen, Verantwortlichkeiten und Befugnissen in der Organisation wird der "Beauftragte der obersten Leitung" für das Qualitätsmanagementsystem nicht mehr explizit gefordert; diese Aufgaben sind an die oberste Leitung übergegangen;
• g) Festlegungen zur Planung und Durchführung von Änderungen am Qualitätsmanagementsystem eingefügt (siehe 6.3);
• h) Festlegungen zu Tätigkeiten nach der Lieferung des Produkts bzw. Erbringung der Dienstleistung eingefügt (siehe 8.5.5);
• i) durch die Formulierung der Anforderungen erübrigt sich die bisherige Option, bestimmte Anforderungen als "nicht zutreffend" auszuschließen (siehe 4.3);
• j) das "Wissen der Organisation" wird als Ressource explizit aufgenommen (siehe 7.1.6);
• k) ein Anhang A wurde aufgenommen, in dem die Grundsätze des Qualitätsmanagements dargestellt sind;
• l) in Anhang B wurde eine Übersicht über die Normen der ISO 9000-Reihe und der ISO 10000-Reihe aufgenommen, die Organisationen bei der Einführung oder bei Verbesserungsanliegen ihrer Qualitätsmanagementsysteme, deren Prozesse oder deren Tätigkeiten unterstützen können;
• m) der Begriff des "Lieferanten" wurde ersetzt durch den Begriff des "Anbieters";
• n) die Norm wurde redaktionell überarbeitet.

Die dieser Norm zugrunde liegende Internationale Norm ISO 19011 wurde in einer gemeinsamen Arbeitsgruppe unter der Federführung des Technischen Komitees ISO/TC 176 "Quality management and quality assurance", Unterkomitee SC 3, "Supporting technologies" (Sekretariat: AFNOR, Frankreich), erarbeitet. Als Mitglieder sind in der zuständigen Arbeitsgruppe WG 16 im SC 3 auch Vertreter anderer Technischer Komitees, zum Beispiel des ISO/TC 207, ISO/TC 34, sowie weiterer interessierter Kreise für Managementsysteme beteiligt.

Für diese Norm ist das Gremium NA 147-00-07 GA "Audits" unter Federführung des Normenausschusses NA 147 "Qualitätsmanagement, Statistik und Zertifizierungsgrundlagen" (NQSZ) im DIN zuständig. Dieser Gemeinschaftsarbeitsausschuss setzt sich auch aus Vertretern folgender weiterer Normenausschüsse zusammen: NA 172 (NAGUS), NA 057 (NAL), NA 094 (KS), NA 095 (NASG), NA 031 (FNFW), NA 115 (NAVp).

Qualitätsmanagementsysteme gemäß ISO 9001 werden weltweit erfolgreich eingesetzt: Über eine Million Unternehmen sind nach ISO 9001 zertifiziert. Bei der hier dargestellten DIN EN ISO 9001 handelt es sich um die deutschsprachige Fassung der QM-Norm.

Qualitätsmanagement (QM): Eine strategische Entscheidung mit vielen Vorteilen für Ihre Organisation / Ihr Unternehmen

Ein Kernziel von ISO 9001 besteht darin, Vertrauen in die Produkte und Dienstleistungen zu schaffen, die von Ihrer Organisation / Ihrem Unternehmen bereitgestellt werden, und dadurch die Kundenzufriedenheit zu steigern.

Die Einführung eines QM-Systems ist eine strategische Entscheidung einer Organisation / eines Unternehmens.

Wichtige Ziele der Norm DIN EN ISO 9001 bestehen in diesem Sinne in:

• Verbesserung der internen Kommunikation
• Verbesserung des Verständnisses der Prozesse
• Verbesserung der Steuerung der Prozesse

Die Vorteile für Ihre Organisation / Ihr Unternehmen, die sich aus der Umsetzung eines Qualitätsmanagementsystems basierend auf dieser Internationalen Norm ergeben können, sind folgende:

• die Fähigkeit, beständig Produkte und Dienstleistungen zu liefern
• die Kundenanforderungen und zutreffende gesetzliche und behördliche Anforderungen zu erfüllen;
• das Eröffnen von Chancen zur Steigerung der Kundenzufriedenheit zu ermöglichen;
• eine Behandlung von Risiken und Chancen im Zusammenhang mit ihrem Kontext und ihren Zielen vorzunehmen;
• die Fähigkeit, Konformität mit festgelegten Anforderungen des Qualitätsmanagementsystems nachzuweisen.

Alle in dieser Internationalen Norm festgelegten Anforderungen sind allgemeiner Natur und auf alle Organisationen zutreffend, unabhängig von deren Art und Größe und von der Art der von ihr bereitgestellten Produkte und Dienstleistungen.

Die 5. Ausgabe der DIN EN ISO 9001 wurde nach der neuen High Level Structure (HLS) aufgebaut – diese Struktur erleichtert es Organisationen und Unternehmen, mehrere Managementsysteme gleichzeitig anzuwenden.

Die wichtigsten Themen:

• Verpflichtung der obersten Leitung und Führung
• Kontext der Organisation und Verständnis und Kommunikation
• Kundenorientierung und Beziehungsmanagement
• Einbeziehung von Personen, Mitnahme Interessierter Parteien und Beziehungsmanagement
• Wissen und dokumentierte Informationen
• Risikobasierter Ansatz und faktengestützte Entscheidungsfindung
• Prozessorientierter Ansatz und Verbesserung

Die Grundsätze des Qualitätsmanagements sind folgende:

• Kundenorientierung;
• Führung;
• Einbeziehung von Personen;
• prozessorientierter Ansatz;
• Verbesserung;
• faktengestützte Entscheidungsfindung;
• Beziehungsmanagement.

Inhaltsverzeichnis

Europäisches Vorwort
Vorwort

Einleitung

• Allgemeines
• Grundsätze des Qualitätsmanagements
• Prozessorientierter Ansatz
  • Allgemeines
  • „Planen-Durchführen-Prüfen-Handeln“-Zyklus
  • Risikobasiertes Denken
• Zusammenhang mit anderen Normen zu Managementsystemen

1 Anwendungsbereich

2 Normative Verweisungen

3 Begriffe

vgl. DIN EN ISO 9000

4 Kontext der Organisation

4.1 Verstehen der Organisation und ihres Kontextes
4.2 Verstehen der Erfordernisse und Erwartungen interessierter Parteien
4.3 Festlegen des Anwendungsbereichs des Qualitätsmanagementsystems
4.4 Qualitätsmanagementsystem und seine Prozesse

5 Führung

5.1 Führung und Verpflichtung

5.1.1 Allgemeines
5.1.2 Kundenorientierung

5.2 Politik

5.2.1 Festlegung der Qualitätspolitik
5.2.2 Bekanntmachung der Qualitätspolitik

5.3 Rollen, Verantwortlichkeiten und Befugnisse in der Organisation

6 Planung

6.1 Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen
6.2 Qualitätsziele und Planung zu deren Erreichung
6.3 Planung von Änderungen

7 Unterstützung

7.1 Ressourcen

7.1.1 Allgemeines
7.1.2 Personen
7.1.3 Infrastruktur
7.1.4 Prozessumgebung
7.1.5 Ressourcen zur Überwachung und Messung
7.1.6 Wissen der Organisation

7.2 Kompetenz

7.3 Bewusstsein

7.4 Kommunikation

7.5 Dokumentierte Information

7.5.1 Allgemeines
7.5.2 Erstellen und Aktualisieren
7.5.3 Lenkung dokumentierter Information

8 Betrieb

8.1 Betriebliche Planung und Steuerung

8.2 Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen

8.2.1 Kommunikation mit den Kunden
8.2.2 Bestimmen von Anforderungen für Produkte und Dienstleistungen
8.2.3 Überprüfung der Anforderungen für Produkte und Dienstleistungen
8.2.4 Änderungen von Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen

8.3 Entwicklung von Produkten und Dienstleistungen

8.3.1 Allgemeines
8.3.2 Entwicklungsplanung
8.3.3 Entwicklungseingaben
8.3.4 Steuerungsmaßnahmen für die Entwicklung
8.3.5 Entwicklungsergebnisse
8.3.6 Entwicklungsänderungen

8.4 Steuerung von extern bereitgestellten Prozessen, Produkten und Dienstleistungen

8.4.1 Allgemeines
8.4.2 Art und Umfang der Steuerung
8.4.3 Informationen für externe Anbieter

8.5 Produktion und Dienstleistungserbringung

8.5.1 Steuerung der Produktion und der Dienstleistungserbringung
8.5.2 Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit
8.5.3 Eigentum der Kunden oder der externen Anbieter
8.5.4 Erhaltung
8.5.5 Tätigkeiten nach der Lieferung
8.5.6 Überwachung von Änderungen

8.6 Freigabe von Produkten und Dienstleistungen

8.7 Steuerung nichtkonformer Ergebnisse

9 Bewertung der Leistung

9.1 Überwachung, Messung, Analyse und Bewertung

9.1.1 Allgemeines
9.1.2 Kundenzufriedenheit
9.1.3 Analyse und Bewertung

9.2 Internes Audit

9.3 Managementbewertung

9.3.1 Allgemeines
9.3.2 Eingaben für die Managementbewertung
9.3.3 Ergebnisse der Managementbewertung

10 Verbesserung

10.1 Allgemeines
10.2 Nichtkonformität und Korrekturmaßnahmen
10.3 Fortlaufende Verbesserung

Anhang A (informativ) - Erläuterung der neuen Struktur, Terminologie und Konzepte

A.1 Struktur und Terminologie
A.2 Produkte und Dienstleistungen
A.3 Verstehen der Erfordernisse und Erwartungen interessierter Parteien
A.4 Risikobasiertes Denken
A.5 Anwendbarkeit
A.6 Dokumentierte Informationen
A.7 Wissen der Organisation
A.8 Steuerung von extern bereitgestellten Prozessen, Produkten und Dienstleistungen

Anhang B (informativ) - Andere Internationale Normen des ISO/TC 176 zu Qualitätsmanagement und Qualitätsmanagementsystemen

Literaturhinweise